最近幾天，江蘇瑞科生物科技股份有限公司宣布，其新型佐劑重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。

根據(jù)消息顯示，ReCOV是理光生物科技通過(guò)綜合應(yīng)用新型佐劑，蛋白質(zhì)工程平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的下一代重組蛋白疫苗配備理光自主研發(fā)的水包油BFA03佐劑，標(biāo)準(zhǔn)為AS03，采用RBD—NTD雙組分抗原設(shè)計(jì)對(duì)奧米克隆，德?tīng)査茸儺惒《揪哂辛己玫慕徊嬷泻妥饔煤兔庖叱志眯?/p>

在新西蘭進(jìn)行的I期研究表明，ReCOV在成人和老年受試者中普遍安全且耐受性良好ReCOV起效快，首劑接種后血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%

此外，在規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量管理方面，瑞科生物—雷柯夫泰州生產(chǎn)基地總建筑面積超過(guò)17000平方米，已形成年產(chǎn)1億劑以上新冠肺炎疫苗的生產(chǎn)能力，可快速擴(kuò)大至年產(chǎn)3億劑日前，ReCOV泰州生產(chǎn)基地通過(guò)歐盟QP審核2021年11月，瑞科生物已獲得江蘇美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新冠肺炎疫苗藥品生產(chǎn)許可證

據(jù)介紹，鑒于佐劑研發(fā)和生產(chǎn)的復(fù)雜性，目前大多數(shù)疫苗企業(yè)不具備佐劑的商業(yè)化生產(chǎn)能力，只能依靠有限的合格供應(yīng)商采購(gòu)獲批的佐劑國(guó)家《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展十四五規(guī)劃》也將新型疫苗佐劑列為生物制藥技術(shù)的重點(diǎn)發(fā)展方向

瑞科生物是為數(shù)不多的能夠研發(fā)FDA批準(zhǔn)的新型佐劑的公司。

目前，瑞科新型生物佐劑平臺(tái)，蛋白質(zhì)工程平臺(tái)，免疫評(píng)估平臺(tái)已經(jīng)形成‘鐵三角’，在抗原設(shè)計(jì)與優(yōu)化，佐劑研發(fā)與生產(chǎn)，確定抗原與佐劑最佳組合等方面形成協(xié)同效應(yīng)我們的新佐劑在引發(fā)疫苗抗原特異性抗體，T細(xì)胞免疫應(yīng)答和免疫持久性方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，這將大大提高新冠肺炎疫苗的保護(hù)效果瑞科生物創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理劉墉博士表示，除了ReCOV，新佐劑技術(shù)還被應(yīng)用于帶狀皰疹，人乳頭瘤病毒，結(jié)核病等疫苗領(lǐng)域未來(lái)，瑞科生物將繼續(xù)瞄準(zhǔn)全球疫苗領(lǐng)域的技術(shù)制高點(diǎn)，強(qiáng)化創(chuàng)新R&D實(shí)力，繼續(xù)集中資源推進(jìn)關(guān)鍵管道商業(yè)化