公告稱，公司控股子公司億一生物醫(yī)藥開發(fā)(上海)有限公司與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司簽訂合作協(xié)議，億一生物將新型生物藥F-627(艾貝格司亭α，長(zhǎng)效G-CSF)的中國(guó)商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給正大天晴南京順欣；天晴南京順欣同意受讓并委托公司控股子公司億一生物制藥(北京)有限公司進(jìn)行生產(chǎn)。

此次合作中，天晴南京順欣需向上海億一支付最高額不超過(guò)2.1億元的許可費(fèi)(3000萬(wàn)元首付款，最高可達(dá)1.8億元里程碑款)；在協(xié)議約定期間內(nèi)，根據(jù)授權(quán)產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)年度凈銷售額的達(dá)成情況，由天晴南京順欣按年度凈銷售額的達(dá)成規(guī)模，分級(jí)向上海億一支付銷售提成。

公告顯示，F(xiàn)-627是基于億一生物現(xiàn)有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種。是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。目前F-627主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細(xì)胞迅速增殖和恢復(fù)，從而增強(qiáng)了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。

今年5月，億帆醫(yī)藥曾公告稱，F(xiàn)DA正式受理公司控股子公司億一生物的F-627用于治療化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)的新藥上市申請(qǐng)，這標(biāo)志著F-627正式進(jìn)入技術(shù)審核階段。根據(jù)申請(qǐng)的內(nèi)容，億一生物的申請(qǐng)符合相關(guān)法規(guī)中“標(biāo)準(zhǔn)”審批的規(guī)定，審批目標(biāo)日期為2022年3月30日。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)G-CSF約有80.93億元人民幣的市場(chǎng)規(guī)模，其中，長(zhǎng)效主要有3家，長(zhǎng)效市場(chǎng)銷售額從2017年9.99億元上升到2020年52.71億元，占比由2017年的25%上升到2020年的65%，長(zhǎng)效市場(chǎng)占比越來(lái)越大。

此次億帆醫(yī)藥的合作伙伴正大天晴及天晴南京順欣，均為中國(guó)生物制藥有限公司下屬公司，中國(guó)生物制藥有限公司銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)，擁有超過(guò)13,000人的全國(guó)領(lǐng)先學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，覆蓋全國(guó)32個(gè)省的15000+家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，覆蓋全國(guó)90%以上醫(yī)院，銷售體系強(qiáng)大，新品進(jìn)入市場(chǎng)后可快速實(shí)現(xiàn)放量。

此次雙方合作協(xié)議的簽署，億帆醫(yī)藥預(yù)計(jì)將借助正大天晴及其母公司在腫瘤領(lǐng)域強(qiáng)有力的商業(yè)化能力，快速打開F-627在中國(guó)境內(nèi)的市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)其中國(guó)境內(nèi)商業(yè)化價(jià)值，同時(shí)惠及中國(guó)更多CIN患者，同時(shí)也豐富了正大天晴在腫瘤產(chǎn)品線的布局。

億帆醫(yī)藥稱，F(xiàn)-627中國(guó)境內(nèi)合作伙伴的確定，為其實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化價(jià)值提供了良好的開端，也為公司對(duì)歐美等其他境外合作伙伴的選擇積累了經(jīng)驗(yàn)。F-627注冊(cè)及商業(yè)化進(jìn)程的陸續(xù)推進(jìn)，再次驗(yàn)證了億一生物具備了全球研發(fā)、臨床、申報(bào)和生產(chǎn)的綜合經(jīng)驗(yàn)以及將產(chǎn)品推向商業(yè)化的能力，標(biāo)志著億一生物正在實(shí)現(xiàn)從單一的產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)向具有商業(yè)化能力的生物制藥企業(yè)過(guò)渡。

不過(guò)，億帆醫(yī)藥也在風(fēng)險(xiǎn)提示中指出，截至公告日，F(xiàn)-627已完成國(guó)內(nèi)三期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，療效與對(duì)照藥品(原研進(jìn)口藥品重組人粒細(xì)胞集落刺激因子)相當(dāng)，目前處于中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)前的準(zhǔn)備階段，F(xiàn)-627在中國(guó)境內(nèi)的上市申請(qǐng)能否獲得受理，受理后能否通過(guò)技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等核查程序，最終能否獲批上市尚存在不確定。

同日公告還顯示，億帆醫(yī)藥擬使用自有資金以集中競(jìng)價(jià)交易的方式回購(gòu)公司股份，回購(gòu)股份后續(xù)用于股權(quán)激勵(lì)或員工持股計(jì)劃。本次回購(gòu)金額不低于1億萬(wàn)元且不超過(guò)1.5億元，回購(gòu)價(jià)格不超過(guò)21.88元/股。