君實生物新冠口服藥Ⅲ期臨床達主要終點將溝通遞交上市申請事宜
日前,石軍生物發(fā)布公告稱,控股子公司君拓生物與蘇州望山王水生物制藥有限公司合作研發(fā)的口服核苷類抗SARSCoV—2藥物vv 116用于輕中度新型冠狀病毒的早期治療,與尼瑪替韋/利托那韋進行對比公司將于近期與監(jiān)管部門溝通,提交新藥上市申請
NCT05341609是一項多中心,單盲,隨機,對照的III期臨床研究,旨在評估VV116與尼瑪替韋片/利托那韋片在輕中度新冠肺炎患者早期治療中的療效和安全性本研究以上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士為主要研究者,實際入選822例患者主要終點是持續(xù)臨床恢復的時間,次要終點包括到第28天出現(xiàn)新冠肺炎的受試者百分比本臨床研究的結(jié)果表明,VV116用于輕中度新冠肺炎的早期治療,并達到了臨床方案預設(shè)的主要終點
2021年9月,君拓生物與望山王水簽訂合作開發(fā)合同,共同承擔合作區(qū)域內(nèi)VV116的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,合作區(qū)域為除中亞五國,俄國,北非,中東以外的全球范圍VVV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性,耐受性和藥代動力學特性三項相關(guān)I期臨床研究結(jié)果已在線發(fā)表在藥學領(lǐng)域知名期刊《中國藥理學報》上目前VV116處于國際多中心III期臨床研究階段,多項針對輕中度,中重度新冠肺炎患者的臨床研究正在進行中
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