日前，中科院院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授團(tuán)隊(duì)，為一位80歲的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者，植入了世界首例高分子聚合物介入性人工心臟瓣膜目前患者情況良好

此次手術(shù)中使用的心臟瓣膜是聚合物TAVR TRISKELE，這是一種由上海一心醫(yī)療自主研發(fā)的合成聚合物納米復(fù)合材料主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了瓣膜材料的突破，有望在目前生物瓣膜的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)心臟瓣膜壽命10年左右

材料科學(xué)的一次飛躍

過(guò)去，人工心臟瓣膜使用豬或牛心包組織，也稱為生物假體瓣膜雖然動(dòng)物心包組織在臨床上已經(jīng)使用多年，被證明具有良好的耐久性和抗血栓性能，但其使用壽命仍然有限，一般只有10—15年，而且對(duì)加工和縫制要求很高，不能切割成一些特殊的形狀

伴隨著材料科學(xué)的提高，聚合物可以在一定程度上彌補(bǔ)心包瓣的不足，更容易加工和切割在體外模擬實(shí)驗(yàn)中，一些聚合物顯示出比傳統(tǒng)牛心包瓣膜更長(zhǎng)的使用壽命脈動(dòng)流試驗(yàn)表明，聚合物閥門的使用壽命可長(zhǎng)達(dá)25年此外，聚合物瓣膜和生物心包瓣膜一樣，終身不需要抗凝，也不會(huì)產(chǎn)生機(jī)械瓣膜噪音它們具有零鈣化，低凝血和高生物相容性的優(yōu)點(diǎn)

一位材料專家告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》，聚合物閥門的研發(fā)難度很大經(jīng)過(guò)幾十年的研究和反復(fù)驗(yàn)證，世界各地的科學(xué)家，臨床醫(yī)生和材料科學(xué)家在過(guò)去的兩年里取得了突破，開發(fā)出了符合臨床要求的聚合物瓣膜而且世界上掌握這一核心技術(shù)的企業(yè)還很少

葛均波院士團(tuán)隊(duì)從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段就參與了TRISKELE主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)的評(píng)估他對(duì)這種革命性的多聚合物材料和技術(shù)充滿信心，手術(shù)進(jìn)展順利

我們認(rèn)為這是一種顛覆性的材料，多聚合物聚合物瓣膜和可降解內(nèi)皮新生瓣膜可能取代生物瓣膜成為新的選擇之前只有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明了它的效果是好的，但是在人體上還有很多不確定性葛均波院士在手術(shù)后告訴第一財(cái)經(jīng)記者，我們現(xiàn)在正在進(jìn)行人體的可行性研究，首要的是保證患者的安全

葛均波強(qiáng)調(diào)，提高閥門的耐久性是下一階段閥門研發(fā)的重點(diǎn)方向之一制定年輕患者的治療方案，重視年輕主動(dòng)脈瓣狹窄患者的終身管理方案，也是需要努力的重要方向

長(zhǎng)期效果有待驗(yàn)證。

從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到人體植入，多元聚合物瓣膜邁出了我國(guó)心臟介入手術(shù)史上的關(guān)鍵一步去年5月，美國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新公司Foldax利用美國(guó)Tria公司研發(fā)的高分子材料LifePolymer，在當(dāng)?shù)赝瓿闪耸桌嗑酆衔锒獍曛踩胧中g(shù)Foldax公司也是世界上第一個(gè)將高分子瓣膜引入臨床的企業(yè)，但Foldax的瓣膜是外科瓣膜此次葛均波院士將多元聚合物瓣膜應(yīng)用于介入瓣膜置換，在國(guó)際上尚屬首例

但這種多元聚合物瓣膜能否在臨床上應(yīng)用和推廣還需要很長(zhǎng)時(shí)間的驗(yàn)證聚合物閥門材料的概念非常好第一例人體植入證明了這個(gè)概念是可行的，但更多的問(wèn)題需要長(zhǎng)期的研究來(lái)回答比如這個(gè)閥門的壽命有多長(zhǎng)現(xiàn)在只有體外機(jī)械模擬實(shí)驗(yàn)證明，沒有生物模擬參與手術(shù)的復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科潘教授告訴第一財(cái)經(jīng)記者

也有業(yè)內(nèi)人士建議，要重視聚合物瓣膜植入后的并發(fā)癥材料科學(xué)的進(jìn)步，讓高分子閥這兩年進(jìn)步很快，但還遠(yuǎn)未成熟植入人體風(fēng)險(xiǎn)很大，后續(xù)并發(fā)癥的機(jī)制還不清楚一位醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示

《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者查閱智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，目前聚合物心臟瓣膜領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)超過(guò)2000件，其中發(fā)明專利超過(guò)1700件。

國(guó)內(nèi)也有多家企業(yè)從事高分子閥門的研發(fā)，其中專利申請(qǐng)量居前的公司有德金醫(yī)療，新通醫(yī)療，先健科技，祁鳴醫(yī)療，賈培醫(yī)療等，其中一些已經(jīng)完成了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)賈培醫(yī)療公司將下一代聚合物閥門產(chǎn)品命名為TaurusApex目前動(dòng)物試驗(yàn)已經(jīng)完成，結(jié)果已經(jīng)公布，正在為人體臨床研究做準(zhǔn)備