將該藥物降低患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)的有效率從50%下修至30%
當(dāng)?shù)貢r(shí)間周五,默沙東更新了公司與Ridgeback Biotherapeutics共同開(kāi)發(fā)的新冠口服藥莫納皮拉韋 最終實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),將該藥物降低患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)的有效率從50%下修至30%截至收盤,默沙東周五收跌3.83%

根據(jù)公告,最終試驗(yàn)結(jié)果顯示699名安慰劑組中出現(xiàn)68人住院或死亡,而709名服用莫納皮拉韋的患者只有48人病情進(jìn)一步惡化,對(duì)應(yīng)將住院/死亡風(fēng)險(xiǎn)從9.7%下降至6.8%,相對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的比例達(dá)到30%值得一提的是,安慰劑組中最終出現(xiàn)9人死亡,莫納皮拉韋組只有1例
同樣在周五,美國(guó)FDA公開(kāi)發(fā)布了針對(duì)該藥物上市申請(qǐng)的初步審閱結(jié)果在文件中的分析部分,F(xiàn)DA職員依然評(píng)價(jià)稱該藥物有效降低住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)這份報(bào)告本身并不包含是否建議審批通過(guò)的立場(chǎng),只是一個(gè)例行的步驟來(lái)自外部的抗菌藥物專家咨詢組計(jì)劃在11月30日開(kāi)會(huì)討論這款藥物,并給出非約束性建議
莫納皮拉韋的作用機(jī)制是干擾病毒遺傳代碼,導(dǎo)致其過(guò)度突變從而無(wú)法完全復(fù)制,所以理論上引發(fā)周五市場(chǎng)大跌的新變種病毒本身不會(huì)對(duì)這類藥物造成根本性沖擊。
FDA在周五的文件中也表示,已經(jīng)知曉公司下修藥物有效率的情況,目前評(píng)估仍在繼續(xù),將會(huì)在下周二專家委員會(huì)開(kāi)會(huì)時(shí)提供更多的分析數(shù)據(jù)FDA特別要求專家委員會(huì)討論是否允許該藥物用于孕婦,公司此前的Ⅲ期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中并不包含這一群體默沙東此前已經(jīng)同意該藥物不能用于18歲以下人群,同時(shí)也不能用于已經(jīng)住院的患者
美國(guó)GileadScience公司開(kāi)發(fā)的抗病毒藥物Remdesivir是第一個(gè)獲得流行的新冠肺炎特效藥的藥物。它于2020年10月被批準(zhǔn)用于治療新冠肺炎住院患者,并成為美國(guó)第一個(gè)正式批準(zhǔn)的新冠肺炎治療藥物。
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