8月29日晚間，前沿生物發(fā)布了2023年半年度報(bào)告。公司在報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4244.13萬元，同比增長(zhǎng)62.20%；2023年第二季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3053萬元，環(huán)比增長(zhǎng)156.31%，增長(zhǎng)原因主要為公司抗HIV創(chuàng)新藥艾可寧(通用名:艾博韋泰)實(shí)現(xiàn)用藥人數(shù)與用藥時(shí)長(zhǎng)的共同增長(zhǎng)。

艾可寧是前沿生物自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥，是全球首個(gè)獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑。作為一種長(zhǎng)效、注射類新藥，艾可寧為患者提供了高效、安全的新型藥物組合，是對(duì)現(xiàn)有傳統(tǒng)口服藥物的補(bǔ)充和提升。艾可寧作為我國(guó)自主創(chuàng)新藥代表，具有廣譜、高安全性、強(qiáng)有效性等特點(diǎn)，此外，憑借獨(dú)創(chuàng)性和突破性，艾可寧核心專利獲得“第二十四屆中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。業(yè)內(nèi)人士指出，中國(guó)專利獎(jiǎng)代表了中國(guó)專利領(lǐng)域的最高榮譽(yù)，獲此殊榮，表明了官方對(duì)前沿生物發(fā)明專利技術(shù)水平以及創(chuàng)新實(shí)力的高度認(rèn)可。

患者內(nèi)部結(jié)構(gòu)改變+醫(yī)保擴(kuò)容 多因素助力中國(guó)HIV新藥市場(chǎng)發(fā)展

目前，中國(guó)國(guó)內(nèi)現(xiàn)存HIV感染者超過120萬例，存量患者基數(shù)眾多，全國(guó)每年新報(bào)告HIV感染者超過10萬例，新發(fā)病患以性傳播為主，中國(guó)HIV患者的結(jié)構(gòu)逐漸向年輕化發(fā)展，年輕群體受教育程度普遍較高，更加關(guān)注用藥期間的生活質(zhì)量，患者內(nèi)部結(jié)構(gòu)的改變，將為國(guó)內(nèi)抗HIV新藥市場(chǎng)帶來強(qiáng)勁的內(nèi)驅(qū)力。

同時(shí)，抗HIV藥物市場(chǎng)終端支付結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型同樣是重要的驅(qū)動(dòng)因素。近年來，國(guó)家醫(yī)保目錄持續(xù)擴(kuò)大抗HIV病毒藥物的覆蓋范圍，以使患者更容易獲取最新藥物及治療方案，終端支付結(jié)構(gòu)正由國(guó)家集中采購(gòu)免費(fèi)治療正在向“免費(fèi)治療+醫(yī)保支付+自費(fèi)”相結(jié)合的購(gòu)藥方式轉(zhuǎn)變。分析人士認(rèn)為，可以預(yù)見，伴隨醫(yī)保支持進(jìn)一步力度加大以及談判的動(dòng)態(tài)化，疊加患者增長(zhǎng)的支付能力，未來醫(yī)保支付及自費(fèi)支付規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。據(jù)IMS預(yù)測(cè)，到2024年，國(guó)內(nèi)抗HIV市場(chǎng)“醫(yī)保支付+自費(fèi)渠道”將超過四成，為市場(chǎng)拓展注入動(dòng)能；同時(shí)，國(guó)內(nèi)方面，國(guó)家頒布多條政策鼓勵(lì)藥企自主研發(fā)抗艾新藥，諸多藥企紛紛布局抗艾創(chuàng)新藥領(lǐng)域，共同拓荒國(guó)內(nèi)藍(lán)海賽道，為中國(guó)抗HIV市場(chǎng)注入活力。

中國(guó)抗HIV治療邁入個(gè)體化治療時(shí)代 艾可寧提供優(yōu)效用藥方案

目前，在國(guó)內(nèi)艾滋病診療水平不斷提升的背景下，中國(guó)抗HIV治療正在逐漸邁入個(gè)體化方案時(shí)代。

在艾滋病進(jìn)展的過程中，艾滋病毒主要攻擊人體免疫系統(tǒng)的CD4T淋巴細(xì)胞，HIV病毒會(huì)逐漸削弱人體的免疫系統(tǒng)，最終讓人體喪失免疫功能，極大一部分艾滋病患者死于HIV感染相關(guān)并發(fā)癥，HIV感染常見并發(fā)癥如腫瘤、結(jié)核感染、肺部感染、病毒感染等。其中，結(jié)核病為艾滋病患者最常見的機(jī)會(huì)性感染疾病之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2022年全球結(jié)核病報(bào)告》，2021年全球結(jié)核病新發(fā)病例為1060萬，其中HIV合并結(jié)核感染者超過了70萬例，在全球HIV感染者中，結(jié)核病已經(jīng)成為首要死因，大約占HIV相關(guān)死亡的三分之一。

業(yè)內(nèi)人士表示，在針對(duì)該類群體的HIV治療過程中，安全、高效、科學(xué)的個(gè)體化治療方案是極為必要的，個(gè)體化治療即根據(jù)HIV病人特征，綜合評(píng)估藥物的療效、安全性及藥物相互作用等維度為患者設(shè)計(jì)治療方案，在長(zhǎng)期用藥過程中，提高了患者的長(zhǎng)期用藥安全性及依從性，對(duì)于該類HIV患者具有極大的臨床價(jià)值和意義，可以預(yù)見，隨著國(guó)內(nèi)艾滋病診治水平不斷提升，個(gè)體化治療的理念和共識(shí)將會(huì)進(jìn)一步滲透。

循證醫(yī)學(xué)證據(jù)顯示，艾可寧對(duì)于合并嚴(yán)重機(jī)會(huì)性感染、病毒載量高、免疫功能低下及使用多種合并用藥的住院初治HIV患者，可快速降低HIV病載量、改善自身免疫功能、安全性良好、無藥物相互作用，為該類患者提供了優(yōu)效、安全的個(gè)體化治療方案。

此前，《中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志》發(fā)表了《含艾博韋泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的療效和安全性》文章，研究納入了120例病毒載量高、免疫功能低下、合并嚴(yán)重機(jī)會(huì)性感染及使用多種合并用藥的住院初治HIV患者，在經(jīng)過含有艾可寧的方案治療4周后，患者HIV病毒載量較基線平均下降2.85log10 copies/mL，CD4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)較基線平均上升了51.00 cells/uL，研究顯示，基于艾可寧的用藥方案對(duì)于患者的臨床獲益顯著，安全性好，推動(dòng)了艾可寧作為個(gè)體化抗病毒治療優(yōu)選方案的臨床應(yīng)用，在中國(guó)HIV新藥市場(chǎng)逐步成熟的背景下，疊加未來個(gè)體化治療的進(jìn)一步滲透，將促進(jìn)艾可寧商業(yè)化維度進(jìn)一步放量。

“學(xué)術(shù)、渠道、準(zhǔn)入三輪驅(qū)動(dòng)” 助力商業(yè)化成果落地

2023年上半年，艾可寧營(yíng)業(yè)收入4244.13萬元，同比增長(zhǎng)62.20%，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期用藥人數(shù)和用藥時(shí)長(zhǎng)“雙增長(zhǎng)”。

一方面，在外部環(huán)境逐步轉(zhuǎn)暖、門診接治人數(shù)增長(zhǎng)的背景下，前沿生物持續(xù)強(qiáng)化“經(jīng)銷商合作+自建渠道”雙模式的渠道建設(shè)工作，下沉到更多的地、市，以提高患者長(zhǎng)期用藥的便利性，截至目前，艾可寧已覆蓋全國(guó)28個(gè)省及直轄市內(nèi)280余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院以及150余家DTP藥房，已被26個(gè)省份納入醫(yī)保“雙通道”及單獨(dú)支付藥品名錄，惠及更多目標(biāo)患者。

另一方面，基于艾可寧用藥頻率低、起效快、安全性高、耐藥屏障高等產(chǎn)品特點(diǎn)，進(jìn)一步得到醫(yī)患認(rèn)可，目前已經(jīng)成為住院市場(chǎng)的第一品牌，疊加靜脈推注在臨床中的進(jìn)一步應(yīng)用及滲透，給藥時(shí)長(zhǎng)最短只需30秒，用藥便利性大幅提升，患者長(zhǎng)期用藥的意愿度不斷提高，患者的平均用藥時(shí)長(zhǎng)得到進(jìn)一步延長(zhǎng)。

圍繞技術(shù)優(yōu)勢(shì)積極布局早期項(xiàng)目 保障中長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展

前沿生物憑借在抗病毒藥物研發(fā)方面的深厚積淀，領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)HIV治療領(lǐng)域，同時(shí)依托行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力，公司布局了豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，持續(xù)推進(jìn)多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，為公司業(yè)務(wù)拓展奠定基礎(chǔ)。

2023年上半年，前沿生物投入研發(fā)費(fèi)用1.12億元，同比增長(zhǎng)38.08%。同時(shí)，公司圍繞技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極布局了多款早期項(xiàng)目:在抗HIV領(lǐng)域，公司將繼續(xù)聚焦長(zhǎng)效、注射類抗HIV新藥的開發(fā)，同時(shí)積極探索更多長(zhǎng)效注射、完整配方兩藥組合的新藥研發(fā)；在抗病毒及新技術(shù)領(lǐng)域，公司將圍繞技術(shù)專長(zhǎng)，布局目前處于技術(shù)空白的品種或國(guó)內(nèi)尚處于起步初期的品種；在長(zhǎng)效多肽領(lǐng)域，將依托現(xiàn)有多肽技術(shù)，開發(fā)長(zhǎng)效慢性病藥物。

業(yè)內(nèi)人士指出，前沿生物的研發(fā)管線具有明確的市場(chǎng)導(dǎo)向，其圍繞疾病領(lǐng)域高臨床需求的難點(diǎn)問題開展創(chuàng)新，值得持續(xù)關(guān)注，同時(shí)，通過在研產(chǎn)品的平臺(tái)化布局，前沿生物使得產(chǎn)品間能共享研發(fā)、生產(chǎn)、銷售資源，形成協(xié)同和疊加效應(yīng)，增強(qiáng)企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，助力公司實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，繼續(xù)夯實(shí)創(chuàng)新藥物的商業(yè)化基礎(chǔ)。

同時(shí)，在產(chǎn)能建設(shè)方面，前沿生物持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)，在南京江寧、四川金堂、山東齊河分別籌建制劑、原料藥生產(chǎn)基地，以構(gòu)建生產(chǎn)化實(shí)體經(jīng)濟(jì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)發(fā)展，進(jìn)而強(qiáng)化公司的產(chǎn)業(yè)化能力。前沿生物表示，公司現(xiàn)已初步具備規(guī)?；闹苿?、原料藥生產(chǎn)能力，公司將在滿足自有產(chǎn)品產(chǎn)能供應(yīng)的情況下，匹配現(xiàn)有業(yè)務(wù)，逐步探索、拓展代工相關(guān)業(yè)務(wù)，以提升產(chǎn)線利用效率，降低綜合運(yùn)營(yíng)成本，提升公司綜合實(shí)力。

分析人士表示，展望未來，國(guó)內(nèi)抗HIV市場(chǎng)已進(jìn)入快速發(fā)展的通道，前沿生物將借助先發(fā)優(yōu)勢(shì)，加快商業(yè)化進(jìn)程，隨著艾滋病管理水平的逐步提升，個(gè)體化治療理念將不斷深入，艾可寧突出的臨床優(yōu)勢(shì)和患者獲益將獲得更多醫(yī)患認(rèn)可，產(chǎn)品表現(xiàn)未來可期；同時(shí)，隨著國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥采取優(yōu)先審評(píng)審批，持續(xù)提升創(chuàng)新藥審批效率，有利于進(jìn)一步激勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，在國(guó)家政策支持下，如前沿生物這樣，以科技創(chuàng)新為底色，以“治病救人”為初心的創(chuàng)新藥企業(yè)，將憑借自身過硬的研發(fā)實(shí)力和商業(yè)化能力，在高質(zhì)量發(fā)展的道路上不斷書寫新篇章，邁向長(zhǎng)期價(jià)值的進(jìn)階之路。