昨日，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會主辦，亞盛醫(yī)藥承辦的國家重大新藥創(chuàng)制專項成果發(fā)布暨奧雷巴替尼全球首發(fā)上市會在北京，蘇州兩地同步召開。

耐立克reg，是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR—ABL抑制劑，是中國首個獲批上市的第三代BCR—ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR—ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR—ABL突變體有突出效果，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。

根據(jù)消息顯示，2020年10月，耐立克reg，被NMPA新藥審評中心納入優(yōu)先審評，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者，2021年3月，該品種被CDE納入突破性治療品種而在海外，該品種于2019年7月獲FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究，2020年5月接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定和審評快速通道資格，2021年11月獲歐盟孤兒藥資格認定，此外，該品種的臨床試驗進展自2018年開始，連續(xù)四年入選美國血液學會年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會最佳研究的提名

2021年7月，亞盛醫(yī)藥與信達生物達成全方位戰(zhàn)略合作，該合作包括耐立克reg，在中國市場的共同開發(fā)與共同推廣，9月，亞盛醫(yī)藥與康圣環(huán)球簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，致力共同推動血液腫瘤精準診療，11月，亞盛醫(yī)藥與國藥控股簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，旨在推進耐立克reg，商業(yè)化進程。

中國科學院院士，重大新藥創(chuàng)制國家重大科技專項技術副總師陳凱先院士表示:耐立克reg，是中國第一個，也是唯一一個第三代BCR—ABL抑制劑，有效地解決了中國耐藥慢粒白血病患者無藥可醫(yī)這一重大社會問題，填補了臨床急需產(chǎn)品的國內(nèi)空白作為國家重大專項支持的新藥，耐立克reg，代表了我國原創(chuàng)新藥的實力，是重大專項實施的亮點和驕傲，而耐立克reg，的上市充分彰顯了中國本土醫(yī)藥的創(chuàng)新水平，將激勵更多醫(yī)藥企業(yè)投身創(chuàng)新藥研發(fā)，不斷提升中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力，助力‘健康中國2030’目標的實現(xiàn)

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