今日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司于最近幾天收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的《藥品注冊(cè)證書》批準(zhǔn)該藥品增加適應(yīng)癥，具體為本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療及本品聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療

公告顯示，2019年5月，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗獲批用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，2020年3月，獲批用于既往接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療，2020年6月，獲批聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(zhǎng)因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的，不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療，和用于既往接受過(guò)一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療，2021年5月，獲批用于既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，2021年6月，獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD—1單克隆抗體，可與人PD—1受體結(jié)合并阻斷PD—1/PD—L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

國(guó)外有4款PD—1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗，納武利尤單抗，cemiplimab和dostarlimab，帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國(guó)內(nèi)獲批上市除恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗外，國(guó)內(nèi)另有5款PD—1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗，信迪利單抗，替雷利珠單抗，派安普利單抗注射液和賽帕利單抗注射液經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年抗PD—1抗體全球銷售額約為237.6億美元

截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為178，990萬(wàn)元。

截止今日晚間收盤，恒瑞醫(yī)藥報(bào)51.00元/股。。

金融界醫(yī)藥生物工作室是金融界上市公司中心打造的新型資本市場(chǎng)+醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)媒體平臺(tái)，致力于連接醫(yī)藥生物企業(yè)與資本市場(chǎng)，傳遞科研與商業(yè)價(jià)值。北京時(shí)間10月6日，世界頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀#8226;腫瘤》發(fā)表了“卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療高危化療耐藥或復(fù)發(fā)妊娠滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的單臂開(kāi)放II期臨床試驗(yàn)(CAP01)”的研究成果1。