由于缺乏創(chuàng)新能力，國內(nèi)創(chuàng)新藥物一度在國際市場上難覓蹤影最近幾年來，伴隨著創(chuàng)新藥優(yōu)惠政策的出臺，本土企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥頻頻出海從澤布替尼到國產(chǎn)PD—1出海，再到榮昌Bio—Vidisituzumab，海外授權(quán)費(fèi)再創(chuàng)新高，達(dá)到26億美元，本土創(chuàng)新藥呈現(xiàn)多點(diǎn)爆發(fā)式上漲

海外授權(quán)記錄頻繁刷新，最高可達(dá)26億美元。

當(dāng)?shù)貏?chuàng)新藥物的引進(jìn)可以追溯到2006年當(dāng)時(shí)，微芯生物科技以2800萬美元的價(jià)格將其在研產(chǎn)品奇達(dá)胺在中國境外的全球開發(fā)權(quán)授予美國HUYA公司，成為本土創(chuàng)新藥出證的先例

License—out是指外部授權(quán)，可以是專利或技術(shù)，也可以是化合物或產(chǎn)品，進(jìn)口商需要支付相應(yīng)的專利費(fèi)。

繼微核心生物之后，新的藥物從海鮮中誕生2017年至2019年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以出證形式出海的數(shù)量每年不超過10個(gè)

2019年11月，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布，中國企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼作為突破性療法獲批上市，成為中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批在美國FDA上市的首個(gè)抗癌藥物，實(shí)現(xiàn)了中國原研新藥的零突破。

隨后出現(xiàn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的小高潮，爆發(fā)了多次，PD—1就是其中之一2020年出證數(shù)量達(dá)到39個(gè)，創(chuàng)下歷年新高

2021年2月，君實(shí)生物宣布，已授予納斯納克上市公司Coherus Treeplizumab以及美國和加拿大兩個(gè)可選項(xiàng)目的許可，并獲得了總金額高達(dá)11.1億美元的首付款，可選項(xiàng)目實(shí)施費(fèi)和里程碑付款，2021年初，百濟(jì)神州與全球制藥巨頭諾華就瑞利珠單抗在多個(gè)國家的開發(fā)，生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成合作和授權(quán)協(xié)議，首付6.5億美元，總交易金額超過22億美元，成為當(dāng)時(shí)首付最高的國內(nèi)藥品授權(quán)合作項(xiàng)目，2020年，恒瑞醫(yī)藥將其kareli zumab授予韓國CrystalGenomics，獲得不超過8425萬美元的里程碑付款信達(dá)生物科技于2015年與禮來制藥達(dá)成合作，雙方在中國共同研發(fā)并商業(yè)化腫瘤藥物，包括PD—1單克隆抗體信達(dá)利單抗

數(shù)據(jù)顯示，截至今年8月底，本土創(chuàng)新藥海外授權(quán)項(xiàng)目數(shù)量已達(dá)15個(gè)，同時(shí)授權(quán)費(fèi)也創(chuàng)下新高今年8月，榮昌生物與腫瘤學(xué)，ADC領(lǐng)域的全球生物制藥公司西雅圖基因達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議榮昌生物此次交易的潛在總收入將高達(dá)26億美元，這筆交易金額創(chuàng)下了中國藥企單品種海外授權(quán)交易的新紀(jì)錄

政策支持，新藥研發(fā)水平位居世界第二梯隊(duì)。

除了大量的研發(fā)，資本投入，政策和機(jī)制也是本土創(chuàng)新藥物推出的重要保障因素。

2016年以來，我國創(chuàng)新藥優(yōu)惠政策陸續(xù)出臺，創(chuàng)新藥審批提速在國際層面，2017年6月，原中國食品藥品監(jiān)督管理局和ICH宣布，ICH正式批準(zhǔn)CFDA成為其成員，這也被認(rèn)為是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，參與國際競爭的標(biāo)志性事件在行業(yè)內(nèi)，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已被全球主要國家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制定機(jī)制

中國科學(xué)院院士，國家重大科技專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制技術(shù)院副院長陳開賢曾多次表示，目前，根據(jù)國際第三方評價(jià)

本土企業(yè)與外資企業(yè)的合作方式也在悄然發(fā)生變化企業(yè)不再局限于合資企業(yè)和工廠，外資企業(yè)入股本土企業(yè)的案例逐漸增多基石藥業(yè)，百濟(jì)神州，信達(dá)藥業(yè)等企業(yè)擁有的產(chǎn)品，吸引外資企業(yè)頻頻出手北京陳鼎管理咨詢有限公司創(chuàng)始人史立臣曾告訴新京報(bào)記者，外資企業(yè)之前更注重本土企業(yè)的銷售和生產(chǎn)能力，合作模式的轉(zhuǎn)變意味著部分本土企業(yè)的創(chuàng)新能力逐漸被外資藥企認(rèn)可

通往大海的道路并不總是平坦的今年4月，康弘藥業(yè)暫停其重量級產(chǎn)品康柏西普的國際三期臨床試驗(yàn)，股價(jià)連續(xù)下跌康弘藥業(yè)董事長柯尊紅在股東年會上表示，終止試驗(yàn)是在為康弘藥業(yè)交學(xué)費(fèi)

另一位業(yè)內(nèi)人士指出，本土企業(yè)在創(chuàng)新藥布局上面臨一些問題除了科研經(jīng)費(fèi)的投入能否得到保障，一些熱門賽道的擁堵，是否有更多的原創(chuàng)性創(chuàng)新，在藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)制上是否有更多的突破，仍然是影響企業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵因素

今年7月，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，倡導(dǎo)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，指導(dǎo)抗腫瘤藥物的研發(fā)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，一些低價(jià)值的新藥審批難度會更大，而一些具有創(chuàng)新價(jià)值的新藥則會在審批層面獲得綠燈這種變化將不僅僅局限于抗腫瘤藥物領(lǐng)域這一原則將使企業(yè)在項(xiàng)目選擇上更加謹(jǐn)慎，有望提高企業(yè)的原始創(chuàng)新水平