國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心7日發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》顯示，2021年，臨床試驗(yàn)注冊(cè)及信息公示平臺(tái)年度注冊(cè)總量首次突破3000項(xiàng)，共計(jì)3358項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)比例逐年上升，歷年I期臨床試驗(yàn)比例最高，以國(guó)內(nèi)申辦者發(fā)起的國(guó)內(nèi)試驗(yàn)為主

報(bào)告顯示，2021年，在藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)和信息公示平臺(tái)上注冊(cè)的臨床試驗(yàn)總數(shù)比2020年注冊(cè)總數(shù)增長(zhǎng)了29.1%其中，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量為2033件，較2020年注冊(cè)數(shù)量增長(zhǎng)38.0%

近三年化學(xué)藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)仍主要針對(duì)腫瘤適應(yīng)癥，藥物靶點(diǎn)相對(duì)集中，尤其是PD—1和PD—L1，三期臨床試驗(yàn)數(shù)量相對(duì)較多受新冠肺炎疫情影響，2021年新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)量最多中藥臨床試驗(yàn)數(shù)量為歷年最低，主要集中在呼吸，消化，心血管，精神四個(gè)適應(yīng)癥

此外，老年人和兒童臨床試驗(yàn)比例仍然較低，罕見病藥物臨床試驗(yàn)涉及的病種仍然較少2021年報(bào)名信息顯示，6個(gè)月內(nèi)開始招募的受試者比例大幅上升

報(bào)告稱，中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量在不斷增加，且大多由國(guó)內(nèi)申辦者發(fā)起并實(shí)施伴隨著新藥ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量的不斷增加，預(yù)計(jì)我國(guó)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量將會(huì)增加，進(jìn)程將會(huì)加快，以滿足我國(guó)患者的新藥治療需求，包括兒科人群和罕見病的臨床用藥需求