本文來自格隆匯專欄:醫(yī)藥魔方

根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，2021年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)83款新藥，其中國產(chǎn)新藥51款，進(jìn)口新藥32款，從藥物類型上看，包括38款化藥，33款生物藥，12款中藥。

2021年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量創(chuàng)下了自2016年藥品審評(píng)審批改革以來的新高，尤其是中藥新藥在沉寂數(shù)年之后迎來了大爆發(fā)，2021年批準(zhǔn)了12款中藥，相比之下，NMPA之前2016—2020這5年累計(jì)批準(zhǔn)的中藥新藥是14款。

從疾病領(lǐng)域來看，2021年NMPA批準(zhǔn)的新藥仍以腫瘤藥居多，占比31%，其他占比較高的疾病領(lǐng)域還包括感染性疾病，內(nèi)分泌代謝，神經(jīng)精神，血液6%。

2021年NMPA批準(zhǔn)的83個(gè)新藥中，有49個(gè)是以優(yōu)先審評(píng)的方式獲批，占比59%，化藥，生物藥，中藥均有涉及，此外，NMPA在2021年批準(zhǔn)了12個(gè)罕見病藥物，13個(gè)臨床急需用藥。

值得指出的是，2021年NMPA批準(zhǔn)的83款新藥中，已經(jīng)有19款通過醫(yī)保談判納入了2021年國家醫(yī)保目錄，包括13款國產(chǎn)新藥和6款進(jìn)口新藥協(xié)議有效期為2022年1月1日—2023年12月31日

2021年NMPA批準(zhǔn)的83個(gè)新藥中，有10款曾被CDE納入突破性療法，有10款屬于First in class新藥有17款新藥是附條件批準(zhǔn)上市

第二梯隊(duì)國產(chǎn)PD—1/PD—L1陸續(xù)獲批

以PD—1/PD—L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑的上市顯著改善了癌癥患者的生存結(jié)局和生活質(zhì)量可是，PD—1/PD—L1藥物的巨大商業(yè)前景也引發(fā)了me too藥物的扎堆研發(fā)，造成同質(zhì)化競爭嚴(yán)重

今年，NMPA共批準(zhǔn)了4款PD—1/PD—L1，且全都由本土企業(yè)開發(fā)分別來自正大天晴/康方生物，譽(yù)衡生物，思路迪/康寧杰瑞/先聲藥業(yè)，基石藥業(yè)截止目前，國內(nèi)已有12款PD—1/PD—L1藥物上市

2021年NMPA批準(zhǔn)的PD—1/PD—L1藥物

多家本土企業(yè)迎來首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品

伴隨著醫(yī)藥改革，國家政策和資本對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)的支持，我國多款本土創(chuàng)新藥迎來收獲期，且多款藥品都是企業(yè)的首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。

艾力斯醫(yī)藥開發(fā)的三代EGFR—TKI伏美替尼，澤璟生物開發(fā)的首個(gè)國產(chǎn)肝癌一線靶向藥多納非尼，德琪醫(yī)藥選擇性核輸出蛋白抑制劑塞利尼索，真實(shí)生物開發(fā)的首個(gè)雙靶點(diǎn)抗HIV—1藥物阿茲夫定，盟科藥業(yè)歷經(jīng)十二年開發(fā)的新一代噁唑烷酮類抗菌藥康替唑胺，亞盛醫(yī)藥的三代BCR—ABL TKI奧雷巴替尼，騰盛博藥/清華大學(xué)/深圳市第三人民醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)的新冠中和抗體雞尾酒療法安巴韋單抗/羅米司韋單抗，譽(yù)衡生物開發(fā)的抗PD—1抗體賽帕利單抗，華昊中天埃博霉素類抗癌藥優(yōu)替德隆等均為這些公司首款獲批新藥。

此外，還有部分本土企業(yè)在今年獲批了不止一款新藥，例如恒瑞，今年連批3款新藥在2021年的最后一天迎來了公司的第9，10款新藥CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利和SGLT—2抑制劑恒格列凈，該公司今年6月份獲批的新藥海曲波帕乙醇胺片也順利被納入最新版醫(yī)保目錄

NMPA加速批準(zhǔn)新冠藥物

具離新冠疫情爆發(fā)已過去兩年時(shí)間，但人類仍在與新冠病毒做著頑強(qiáng)斗爭在中國，科學(xué)家和監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在努力將新冠治療和預(yù)防藥物遞送到人民手中今年，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)了3款新冠疫苗和1款新冠中和抗體，3款疫苗分別來自北京科興中維，國藥中生武漢公司，軍科院軍醫(yī)所/康希諾新冠中和抗體則來自騰盛博藥/清華大學(xué)/深圳市第三人民醫(yī)院

首款國產(chǎn)ADC獲批

日前，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)榮昌生物自研注射用維迪西妥單抗上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的治療這意味著中國迎來了首個(gè)國產(chǎn)ADC藥物，維迪西妥單抗成為榮昌生物繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥泰它西普之后第2個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的新藥

維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的靶向人表皮生長因子受體2的ADC，用全新的，親和力更強(qiáng)，內(nèi)吞效果更好的人源化抗體迪西妥單抗，可裂解的連接子，微管單體蛋白聚合抑制劑MMAE組成抗體迪西妥單抗與腫瘤細(xì)胞表面的HER2抗原結(jié)合，整個(gè)藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，連接子經(jīng)酶切斷裂，釋放MMAE，殺傷腫瘤細(xì)胞

除了維迪西妥單抗，榮昌生物開發(fā)的另外2款A(yù)DC候選藥物RC88和RC108已處于I期臨床開發(fā)階段。

里程碑:中國迎來首個(gè)CAR—T療法

日前，復(fù)星凱特靶向CD19自體嵌合抗原受體T細(xì)胞療法阿基侖賽注射液在中國的上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR—T療法。

阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR—T細(xì)胞注射液2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準(zhǔn)上市，是FDA批準(zhǔn)的第2款CAR—T療法，是首款針對(duì)非霍奇金淋巴瘤的CAR—T療法

復(fù)星凱特于2017年初從美國KitePharma引進(jìn)Yescarta，獲得全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國包括香港，澳門的商業(yè)化權(quán)利，并于中國境內(nèi)進(jìn)行本地化生產(chǎn)。

目前全球已有6款CAR—T療法獲批上市，5款靶向CD19，1款靶向BCMA，分別是諾華的Kymriah，吉利德的Yescarta和Tecartus，百時(shí)美施貴寶的Breyanzi 和Abecma，藥明巨諾的Relma—cel目前國內(nèi)共有兩款CAR—T療法獲批

附表:2021年NMPA批準(zhǔn)的新藥

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