昨天，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Azvudine片劑的應(yīng)用，以增加新冠肺炎的治療適應(yīng)癥注冊，用于治療普通新型冠狀病毒的成年患者該藥也是首個獲準(zhǔn)在新冠肺炎上市的國產(chǎn)口服藥物

晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布與real creatures達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同研發(fā)并獨(dú)家商業(yè)化阿夫定根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥的公告，雙方合作的領(lǐng)域包括新冠肺炎，艾滋病治療和預(yù)防雙方將依托各自優(yōu)勢，在中國國內(nèi)以及未來可能游離于中國權(quán)益之外的全球其他地區(qū)開展合作由此，瑞爾生物之前與華潤雙鶴，奧翔藥業(yè)，新華制藥等公司簽訂的供貨協(xié)議受到質(zhì)疑

真實(shí)的事情是一女四嫁，但后來復(fù)星醫(yī)藥拿下了阿夫定的獨(dú)家商業(yè)權(quán)26日，a股開盤，復(fù)星醫(yī)藥高開低走，最終跌逾3%，華潤起重機(jī)跌停，翔藥業(yè)跌停，新華制藥也高開低走，最終微漲0.63%

對于Real Bio與復(fù)星醫(yī)藥的合作，中投燃燒知識咨詢合伙人汪文華在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，藥品品牌與商業(yè)公司的合作也是水到渠成，復(fù)星醫(yī)藥與Real Bio的戰(zhàn)略合作也體現(xiàn)了復(fù)星醫(yī)藥藥品布局的前瞻性。

Azvudine，一種真正的有機(jī)體，用于銷售抗艾滋病病毒的適應(yīng)癥，但它不適合在新冠肺炎銷售的藥物他需要依靠強(qiáng)大的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)，復(fù)星醫(yī)藥也有非常有競爭力的商業(yè)化團(tuán)隊和網(wǎng)絡(luò)對于復(fù)星來說，也通過銷售新冠肺炎藥品，拓寬了其商業(yè)渠道資源和用戶的積累汪文華說

營業(yè)合作

在Azvudine獲批上市之前，Real Creature就在規(guī)劃其商業(yè)化路徑，有消息稱Azvudine陸續(xù)簽約了多家生產(chǎn)經(jīng)銷商。

日前，奧翔藥業(yè)披露股票交易交易公告稱，經(jīng)核查，公司全資子公司鄭起藥業(yè)已于最近幾天簽署《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《委托生產(chǎn)具有真實(shí)生物的藥品質(zhì)量協(xié)議》，用于加工生產(chǎn)阿夫定片，5月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，公司已與Real Creature簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托加工生產(chǎn)Azf定影膜框架協(xié)議》，將接受委托加工生產(chǎn)Azf定影膜，4月26日晚間，新華制藥發(fā)布公告稱，公司與河南瑞爾生物科技有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，瑞爾生物同意新華制藥在中國及雙方約定的其他國家作為其擁有的阿夫定及其他產(chǎn)品的產(chǎn)品制造商和經(jīng)銷商。

誰曾想，復(fù)星醫(yī)藥享有阿夫定的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，包括分銷，進(jìn)口，出口，銷售和推廣今日，奧翔藥業(yè)和華潤雙鶴雙雙跌停，企業(yè)回應(yīng)了市場的質(zhì)疑

公開信息顯示，奧翔藥業(yè)投資者熱線表示，2022年5月宣布交易時，確實(shí)簽訂了委托生產(chǎn)的框架協(xié)議，但只是框架協(xié)議昨天，這種新冠肺炎口服藥物獲得批準(zhǔn)，但對于這一訂單，公司目前尚未簽署具體的委托生產(chǎn)協(xié)議當(dāng)時這個框架協(xié)議不僅是和公司簽的，還涉及到新華制藥和華潤雙鶴不清楚具體三家公司如何劃分訂單至于今天股價為什么會下跌，公司表示不清楚

新華制藥投資者熱線也表示，目前只簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，尚未簽訂供貨及供貨時間的進(jìn)一步詳細(xì)協(xié)議目前框架協(xié)議僅指與真生物合作，委托新華制藥生產(chǎn)，后續(xù)將簽訂詳細(xì)的委托協(xié)議時間還在前進(jìn)

新華制藥也表示，在這個過程中，首先是真正的生物新冠肺炎藥物獲得批準(zhǔn)，然后當(dāng)?shù)毓疽邢喈?dāng)于準(zhǔn)備生產(chǎn)的證書真正的生物公司也會加上生產(chǎn)地址的證明，但是速度會更快因?yàn)樗幤繁旧硎且粋€很特殊的東西，而且程序比較嚴(yán)格，后續(xù)應(yīng)該是再簽一個框架協(xié)議，比如說，然后生產(chǎn)量可能要看具體的訂單目前產(chǎn)量和生產(chǎn)線準(zhǔn)備充分，公司本身也有多條制劑生產(chǎn)線

這也是因?yàn)樾鹿诜窝讓χ委熕幬锏男枨蠛艽缶托鹿诜窝卓谇会t(yī)藥而言，產(chǎn)能是企業(yè)爭奪布局的關(guān)鍵因素

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理，在新冠肺炎經(jīng)銷口服藥品的國內(nèi)企業(yè)有10余家，包括君實(shí)生物，先鋒制藥，先聲藥業(yè)，前沿生物，眾生藥業(yè)，廣生堂藥業(yè)，格力藥業(yè)，云頂新藥，科興藥業(yè)等，除了真藥，新冠肺炎國內(nèi)的口服藥品市場也將面臨激烈的競爭其中君實(shí)生物的VV116，先鋒制藥的Procuramide，先聲藥業(yè)的SIM0417，中盛瑞創(chuàng)的RAY1216，科興藥業(yè)的SHEN26，格力藥業(yè)的ASC10等R&D項目目前處于臨床前階段

最新進(jìn)展

總體而言，抗新冠肺炎感染藥物的作用機(jī)制可分為兩類一種是防止病毒與宿主細(xì)胞結(jié)合，如S蛋白和ACE2，這也是單克隆抗體藥物的作用靶點(diǎn)另一種是防止宿主細(xì)胞產(chǎn)生新的病毒，靶點(diǎn)較多，如3CLPro，RdRp等

其中口服RdRp抑制劑主要以默沙東的莫那匹韋和真生物的阿夫定為代表在全球市場上，新冠肺炎有9種口服RdRp抑制劑，其中2種已經(jīng)上市，2種處于III期臨床階段

3CL蛋白酶抑制劑主要以輝瑞的帕昔洛韋為代表全球市場有7種口服藥物處于臨床階段鹽野木制藥S—217622的2/3期臨床結(jié)果表明，它可以顯著降低病毒載量，NDA已在日本提交這一目標(biāo)也吸引了國內(nèi)眾多藥企，包括前沿生物，眾生藥業(yè)，先聲奪人，這些藥企已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

除了這兩個成功的靶點(diǎn)機(jī)制，國內(nèi)還有雄激素受體拮抗劑的機(jī)制，其中代表就是開醫(yī)藥界先河的普羅庫胺。

據(jù)智慧芽分析，在與疫情賽跑的過程中，中國新冠肺炎相關(guān)藥物研發(fā)全面提速，比全球生物醫(yī)藥一般持續(xù)8—15年的研發(fā)周期縮短70—90%在R&D管道一級，新冠肺炎疫苗研發(fā)和新冠肺炎藥物研發(fā)的整個周期分別為12—16個月和20—24個月R&D管道周期大大縮短了70—90%，略遜于美國

臨床合并和特批兩個因素推動了新冠肺炎藥物研發(fā)的快速發(fā)展在臨床階段，在應(yīng)激狀態(tài)下的臨床合并，大大減少了臨床時間截至6月30日，新冠肺炎，中國和美國的臨床管道正在研究中中國在研臨床管道中，一期，二期臨床合并28個，二期，三期臨床合并7個，美國一期，二期臨床合并59個，二期，三期臨床合并56個審批端包括疫苗和藥物的上市申請和專利申請階段在這兩個階段中，政府審批發(fā)揮了重要作用，通過特殊的藥品審批政策和專利綠色通道機(jī)制保證了產(chǎn)品的及時上市和專利的快速確認(rèn)

對于目前的進(jìn)展，君實(shí)生物向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，公司已就藥學(xué)，藥理毒理，藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作，向國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局藥物評價中心提交了新藥上市許可申請前的溝通會申請如果經(jīng)過溝通，CDE認(rèn)為現(xiàn)有研究資料符合藥品上市許可的技術(shù)要求，公司將申請VV116藥品上市許可，即按照藥品注冊申請資料的要求，向CDE提交VV116相關(guān)研究資料

此外，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者回應(yīng)了新冠肺炎口腔醫(yī)學(xué)的最新進(jìn)展，我們正在積極與監(jiān)管部門溝通我們期待盡快獲得批準(zhǔn)，為新冠肺炎患者帶來安全，有效和多樣化的治療選擇

針對目前的市場結(jié)構(gòu)，汪文華認(rèn)為，藥品競爭的本質(zhì)實(shí)際上是藥物療效和副作用的競爭在藥效基本相當(dāng)，無明顯副作用的前提下，新冠肺炎口服藥物的競爭力更多取決于先發(fā)優(yōu)勢，商業(yè)渠道的擴(kuò)散，用戶的快速獲取，藥物定價的優(yōu)勢藥品在新冠肺炎的市場定位，對使用者思想和教育的影響，都是影響未來競爭格局的重要因素