作為科技創(chuàng)新板普惠性制度設計的重要組成部分，第五套上市標準允許處于R&D階段但尚未產生一定收入的企業(yè)上市上交所10日發(fā)布相關指引，通過細則支持醫(yī)療器械行業(yè)開展R&D和關鍵核心技術產品創(chuàng)新

《科技創(chuàng)新板證券交易所發(fā)行上市審核規(guī)則應用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市準則》在前期審核實踐的基礎上，結合醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管要求，發(fā)布實施，對核心技術產品范圍，階段性成果，市場空間，信息披露等作出了詳細規(guī)定。

根據指南，申請企業(yè)的核心技術產品應屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略及相關產業(yè)政策鼓勵和支持的類別，企業(yè)應申請至少一項核心技術產品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)完成產品檢驗和臨床評價，結果符合要求，或已滿足醫(yī)療器械注冊的其他要求，且不存在影響產品注冊上市的重大不利事項，企業(yè)應客觀，準確地披露核心技術產品及其先進性，R&D進展及其階段性成果，注冊審批情況，預計市場空間，未來生產銷售的商業(yè)化安排，并充分揭示相關風險同時，中介機構要做好相應內容的核對工作

上交所相關負責人表示，自科創(chuàng)板開板以來，已有一批創(chuàng)新藥R&D企業(yè)采用第五套上市標準成功上市，初步形成了集聚和示范效應本指引將進一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械硬技術企業(yè)上市的機制，充分發(fā)揮服務科技創(chuàng)新和發(fā)展戰(zhàn)略的功能